公司将专注于510(k)批准路径，加速上市时间
田纳西州橡树Ridge, Sept. 27, 2024 (GLOBE NEWSWIRE)——全球血容量测量技术领导者Daxor Corporation (NASDAQ: DXR)今天宣布对其新型诊断血容量分析仪平台的监管方法进行战略更新。在与美国食品和药物管理局(FDA)进行富有成效的讨论后，该公司决定撤回其当前的双重510(k)/ clia豁免申请，并重新提交重点510(k)申请。
这一决定是在解决关键监管问题取得重大进展之后做出的，旨在加快审批过程，有可能将这项创新技术更快地带给患者。
“我们对与FDA讨论的积极势头感到兴奋，”Daxor首席执行官兼总裁Michael Feldschuh说。“我们的团队在解决关键问题方面取得了实质性进展，这一战略转变使我们能够利用这一进展。通过专注于510(k)途径，我们正在简化我们的方法，并可能加快我们的上市时间。”
公司决定过渡到简单的510(k)申请是基于以下几个因素:
- 在解决关键监管要求方面取得重大进展
- 鉴定一套小的加法所有需要审批的技术资料
- 有机会通过专注于510(k)审批来加快审批流程
Daxor首席医疗官John L. Jefferies博士补充说:“这一战略符合我们的承诺，即尽可能快速有效地为医疗保健提供者和患者提供创新的诊断解决方案。”我们相信，这种方法最终将使审批流程更加顺畅，并加快进入市场的速度。”
该公司预计将在下一季度提交新的510(k)申请，并将酌情提供其在监管过程中的最新进展。
一个关于达克斯公司的事
Daxor Corporation (NASDAQ: DXR)是全球领先的血容量测量技术公司，专注于血容量检测创新。我们开发并销售BVA-100血量分析仪(Blood Volume Analyzer)，这是FDA批准的唯一一种诊断性血液测试，与患者特定标准相比，可以提供安全、准确、客观的血量状态和成分定量。在美国领先的医院中心进行了超过65,000次测试，提高了医院在广泛的外科和医疗条件下的绩效指标，包括显着降低心力衰竭和重症监护的死亡率和再入院率。Daxor在美国国立卫生研究院的支持下，在心力衰竭治疗领域进行了几项正在进行的试验，并与美国国防部签订了开发分析仪的合同，以改善战斗伤亡护理。Daxor的使命是通过血容量分析实现最佳流体管理来推进医疗保健。达索的视力是所有人的最佳血容量。更多信息请访问我们的网站:Daxor.com。在这里注册接收Daxor创新技术的新闻。
前瞻性陈述
本新闻稿中的某些陈述可能包括1995年《私人证券诉讼改革法案》所指的前瞻性陈述，包括但不限于有关雇用销售人员和扩大分销渠道影响的陈述。前瞻性陈述是基于当前预期和假设的对未来事件的预测、预测和其他陈述，因此受到风险和不确定性的影响。许多因素可能导致实际的未来事件与本新闻稿中的前瞻性陈述产生重大差异，包括但不限于与我们上市后临床数据收集活动相关的风险、我们产品对患者的益处、我们对产品开发和商业化努力的期望、我们提高市场和医生接受我们产品的能力、潜在的竞争产品供应、知识产权保护、FDA监管行动、我们整合收购业务的能力、我们对收购业务的预期协同效应和收益的期望，以及我们向美国证券交易委员会提交的文件中所述的其他风险和不确定性。前瞻性陈述仅适用于发布之日。Daxor不承担公开更新或修改任何前瞻性陈述的任何义务，无论是由于新信息、未来事件或其他原因。
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